Beschreibung zu CONFORMITY
Verwaltungsoberfläche CONFORMITY in der Medizintechnik
- validierte 100%-Kontrolle
- lückenlose Dokumentation
CONFORMITY: Verwaltungsoberfläche für die Anforderungen der 21 CFR Part II FDA
Die CONFORMITY Software stellt eine Zugangs- und Verwaltungsoberfläche für die Mess- und Auswertesoftware SAPHIR der Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH zur Verfügung, die die Erfüllung der hohen qualitätsrelevanten Anforderungen an ein Software-System in der herstellenden Industrie gewährleistet.
GMP-relevante Faktoren im Funktionsbereich
Zugangskontrolle: Eine reglementierte Zugangs- und Zugriffsverwaltung schützt vor unautorisierten Anwendern. Durch die Verwendung eines Bedienernamens plus Kennwort ist die eindeutige Identifizierung des Bedieners gewährleistet, die Vorgaben für Kennwort und Benutzernamen können oberhalb des vom Hersteller festgelegten Sicherheits-Niveaus vom Systemeigner konfiguriert werden.
Versionierung relevanter Datensätze, Messprogramme und Systemdateien, um jeweils die Historie nachweisen zu können.
Festlegung von Vorgehensweisen und deren Abfolge (geregelte Workflows), um Qualitätssicherungsprozessen gerecht zu werden.
Audit Trail: Gemäß den Anforderungen an Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung werden alle qualitätsrelevanten Vorgänge an Datensätzen (Anlegen, Ändern und Löschen von Daten) automatisch mit Zeitstempel und Bediener erfasst und separat in einem Audit Trail dokumentiert. Änderungen an und Löschen von elektronischen Daten überschreibt generell nicht die aktuellen Datensätze, sondern legt eine neue Version des Datensatzes an, die vorherigen Fassungen bleiben verfügbar.
Freigegebene Messprogramme können nur von autorisierten Mitarbeitern verwendet werden – CONFORMITY gewährleistet diese Sicherung.
Nachvollziehbarkeit der Messergebnisse in Zusammenhang mit der Verwendung der Releases von Messprogrammen. Es wird festgehalten, welcher Mitarbeiter wann und mit welchem Release die Messungen durchgeführt hat.
Eine Freigabe-Prozedur für relevante Vorgänge erfordern eine Unterschrift des Bearbeiters/Verantwortlichen und bestätigen die Wirksamkeit.
In CONFORMITY wird der Benutzer zum Aufruf der Mess- und Auswertesoftware SAPHIR mit seinen spezifischen Zugriffsrechten autorisiert, und die zu verwendenden Messprogramme werden hier verwaltet und versioniert.
